众生药业一降血糖药物通过一致性评价，系该品规第二家

新京报讯（记者王卡拉 岳清秀）11月14日，众生药业发布公告显示，公司全资子公司华南药业的盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价，成为国内第二个盐酸二甲双胍片（0.25g）通过一致性评价的企业。

第二家企业盐酸二甲双胍片（0.25g）获通过

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和10岁及以上儿童和青少年均可适用。尤其是首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者；对于成人，二甲双胍可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗；对于10岁及以上的儿童和青少年，二甲双胍可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。国内外指南推荐二甲双胍为糖尿病治疗的一线用药，2017 版中国2型糖尿病防治指南推荐二甲双胍为糖尿病治疗的首选和全程用药，是所有联合治疗方案的基础用药。二甲双胍全面干预代谢危险因素，改善外周胰岛素抵抗，还能降低体脂，降低心血管病发生风险。

米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，盐酸二甲双胍片2015至 2017年销售总额分别为22.0175亿元、25.9586亿元和30.8131亿元，且市场保持高速增长。

新京报记者统计，作为国内医院销售额第二位的口服降糖药物，二甲双胍所涉及的批准文号最多，多达120个，但有超过一半的批准文号在一致性评价上无任何进展。其中0.5g规格的二甲双胍片用量较大，占据了80%以上的市场，这个规格的二甲双胍片主要由石药集团欧意药业、华北制药等7家企业生产，目前均已开展一致性评价工作。而0.25g品规的二甲双胍片需评价企业多达113家，却有一半文号无任何进展。

10月2日，四环医药发布公告，宣布该集团的糖尿病药物盐酸二甲双胍片（0.25g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为该品种规格首家通过一致性评价的企业。在此之前，石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片（0.5g）和盐酸二甲双胍片（0.85g）以美国ANDA（新药申请）身份转国内申报获批，可视同通过一致性评价，其中0.85g品规为非289目录品种。

此次华南药业通过的盐酸二甲双胍片也是0.25g的品规，成为该品种品规第二家通过的企业。众生药业表示，本次盐酸二甲双胍片如期通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积极影响。根据国家相关政策，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

专家：每个品种三五厂家足矣

10月底，新京报对国内糖尿病仿制药一致性评价状况进行盘点，有超过六成的糖尿病仿制药（289目录）未展开一致性评价。彼时，仅有盐酸二甲双胍和格列美脲有产品通过一致性评价，而市场份额最大的口服降糖药阿卡波糖至今未有企业通过。根据政策规定，“289目录”中的仿制药，必须在2018年12月31日前完成一致性评价，否则将失去被医疗机构采购的机会。

“一个品种我认为有三五个厂家生产就足够了，一致性评价就是要把原本临床数据不规范或自身研发能力有问题的企业排除在外，通过一致性评价是今后仿制药最基础的生产前提。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，糖尿病药物的品种本来就少，目前二甲双胍和格列美脲均有产品通过已算不错。清理了乱象后，市场将得到很大规范，企业也无需投入过大营销费用。一些外企甚至会借此机会新增此前没有的仿制药品种。毕竟很多外企目前处在非常关键的时候：大批专利药到期，后期新研发的专利药跟不上，必然会盯上仿制药市场。“中国市场未来的药品需求增量是全球最大的，包括糖尿病药市场，任何企业都不愿意放弃这样的市场。”

校对 贾宁