新京报讯（记者 王卡拉）7月10日，恒瑞医药宣布，子公司成都盛迪医药有限公司递交的前列腺癌治疗药物醋酸阿比特龙片注册申请获批，成为国内首家获得该品种仿制药上市批准的企业。

 

前列腺癌是一种男性雄激素依赖的肿瘤，在中国，前列腺癌发病率大约为9.8/10万人。雄激素可以刺激前列腺癌细胞的生长和疾病进展，因此内分泌治疗是根治手术、放射治疗、化疗之外前列腺癌临床上比较主流的治疗方案，包括雄激素剥夺，比如切除双侧睾丸（手术去势）、注射戈舍瑞林等（药物去势），阻断睾丸来源的雄激素；阻止雄激素受体激活，比如口服阿帕鲁胺、恩杂鲁胺等雄激素受体拮抗剂；抑制雄激素合成，比如口服阿比特龙。

 

阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂，与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。

 

阿比特龙最早由Janssen-Cilag International N.V.公司开发，商品名为Zytiga，最早于2011 年4月在美国获批上市，目前已在加拿大、欧 盟、日本等国家上市销售。2015 年，该药在中国获批，商品名为泽珂。国内外无其他同类产品上市销售。IMS 数据库显示，2019年第一季度，阿比特龙全球销售额约为7.26亿美元，美国销售额约为2.52亿美元，国内销售额约为2383万美元。

 

恒瑞医药子公司盛迪医药研发的醋酸阿比特龙片可以在体内被转化为阿比特龙，截至目前，盛迪医药已经在该项目上投入研发费用约3905万元。恒瑞医药的醋酸阿比特龙片是按照新4类上市申请获批，丁香园Insight数据显示，按照新4类申报阿比特龙仿制药上市的企业包括正大天晴、恒瑞医药、江西山香药业、齐鲁制药4家，恒瑞医药拔得头筹，正大天晴当前则处于在审批状态。

 

编辑 王鹿 校对 何燕 图片 资料图片