新京报讯（记者 王卡拉）7月31日，广生堂发布公告称，公司已完成枸橼酸西地那非片（俗称“伟哥”）与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体上生物等效。公司已向国家药监局药品审评中心递交了生产注册申请，并获得受理。


枸橼酸西地那非及其片剂适用于治疗勃起功能障碍（ED）。米内网数据显示，ED类药物零售终端的销售占比已超过90%，医院终端不到10%，2018年零售终端ED市场总体规模已经达到28.5亿元。据米内网数据预测，中国地级及以上城市实体药店药品的市场规模约占中国整个零售市场药品的60%，照此推算，ED市场的总体规模接近50亿。目前，ED市场规模最大的产品是枸橼酸西地那非，市场份额超过70%，且销售占比逐年攀升。


新京报记者查询丁香园Insight数据库看到，目前有10家企业的枸橼酸西地那非上市，除了辉瑞制药的原研药外，还有白云山、齐鲁制药、常山生化药业、地奥制药等，产品批文共有20个，另外还有包括广生堂在内的36家企业的枸橼酸西地那非正处在不同的申报阶段，竞争相当激烈。


广生堂表示，本次枸橼酸西地那非生产注册申请获得受理，标志着公司该药品研发注册工作进入了生产审评审批阶段，枸橼酸西地那非有望成为公司仿制药领域又一重要品种，零售药店为其主要销售渠道。若该产品未来能顺利获批上市，将为患者提供更多的用药选择，为公司提供新的利润增长点。


编辑 岳清秀 校对 何燕 图片 资料图片