新京报讯（记者 张秀兰）10月16日，贝达药业在官方发布消息，国际知名医学学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）全文发表了贝达药业新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂盐酸恩沙替尼（商品名贝美纳）的临床研究成果。


盐酸恩沙替尼于今年2月被国家药监局药品评审中心纳入优先审评品种，顺利上市后将有望填补国内空白。对于靠埃克替尼“独撑”业绩的贝达药业来说，更是利好消息。


盐酸恩沙替尼上市有望填补国内空白


在《柳叶刀·呼吸医学》中，国际知名癌症专家美国科罗拉多大学教授Ross Camidge发表编者按，评价恩沙替尼疗效确切、安全，只需一天服药一次，是ALK突变晚期肺癌的二线治疗新选择，并随着一线治疗研究的推进，可能成为一线治疗用药。


肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC约占肺癌的85%。ALK通路的异常活化是NSCLC的重要致病机制。目前，国内针对这一类患者的靶向治疗药物是第一代ALK抑制剂克唑替尼，但大多数ALK阳性患者在使用克唑替尼1年内即出现进展。盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗，相比之下，恩沙替尼与ALK结合力更强，对克唑替尼耐药突变体也表现出较强的抑制活性。目前还没有针对同样靶点的国产创新药物上市，盐酸恩沙替尼的上市将填补国内空白。


2019年2月，盐酸恩沙替尼被国家药监局药品评审中心纳入优先审评品种。贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力教授表示，目前公司正在全力配合做好相关上市审批工作，期待尽早上市。


一款产品“撑”业绩的局面有望改写


对贝达药业而言，盐酸恩沙替尼顺利上市，还将有望改写公司多年来靠埃克替尼一款产品“独撑”业绩的局面。


根据贝达药业10月14日发布的前三季度业绩预告，预计前三季度盈利1.93亿元-2.09亿元，同比增长30.45%-41.42%，主力产品埃克替尼销售放量成为业绩上涨的主要原因，贝达药业不断巩固埃克替尼的差异化优势，为销量的持续增长奠定了基础，同时，国家医保药品目录的更新落地及进入国家基本药物目录都对埃克替尼的销售产生了积极作用。


埃克替尼为贝达药业自主研发的国家1.1类新药，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗，于2011年开始上市销售，随即便几乎以一己之力“撑”起整个贝达药业的营收。2018年，埃克替尼收入为12.08亿元，占全年营收比重为98.72%。在2017年，这一比重达99.96%。


在2016年国家药品价格谈判中，贝达药业生产的埃克替尼成为最终入选的三款药品之一，埃克替尼降价54%。2017年2月被纳入新版国家医保目录，当年埃克替尼销量即实现42%的增长。2018年，埃克替尼销售量、生产量、库存量均有所增加，其中，销售量为104.78万盒，同比增加30.45%。


新京报记者 张秀兰

编辑 岳清秀 校对 王心