新京报讯（记者 王卡拉）10月24日，恒瑞医药发布包括第三季度报及临床试验获批/进展等多个公告。今年前三季度，恒瑞医药实现营收169.45亿元，同比增长36.01%；归属于上市公司股东的净利润为37.35亿元，同比增长28.26%。第三季度投入研发费用14.15亿元，同比增长90.96%。


持续的研发投入自然让恒瑞医药收获颇丰。结果表明，其自主研发的马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌研究取得新进展，详细结果将会于未来的肿瘤领域国际医学大会发布。同时，还有两款在研新药获批临床试验。


乳腺癌新药研发获得新进展


马来酸吡咯替尼片是恒瑞医药自主研发的小分子不可逆酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括EGFR、HER2和HER4。2018年，吡咯替尼基于一项包括128例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的II期临床试验，获得国家药品监督管理局有条件上市批准。适应症为联合卡培他滨，用于治疗HER2阳性，既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。


此次发布的新进展是，吡咯替尼联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌，随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究（以下简称“PHOEBE研究”）结果表明，对于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨方案治疗，对比拉帕替尼联合卡培他滨的方案，可显著延长患者的无进展生存期。


截至目前，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片已投入研发费用约为6.93亿元。2019年下半年，将向国家监管部门递交相关适应症的补充上市申请。


抗HER2靶向药物国外目前有产品曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗抗体-药物偶联物、拉帕替尼及来那替尼已获批上市。其中，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗抗体-药物偶联物由罗氏公司开发，分别于1998年、2012年和2013年在美国获批上市；拉帕替尼由葛兰素史克开发，为靶向HER2的小分子TKI药物，于2007年在美国获批上市；来那替尼由 Puma公司开发，于2017年在美国获批上市。上述药物中，曲妥珠单抗和拉帕替尼目前已在国内获批上市用于晚期乳腺癌的治疗。IMS数据库，2018年抗HER2靶向药物全球销售额约为100.89亿美元，国内销售额约为3.27亿美元。


两款在研新药获批临床试验


10月24日，恒瑞医药还发布另外两则临床试验公告，公司研发的抗癌新药甲磺酸阿帕替尼片及特应性皮炎治疗药物SHR0302碱软膏相继收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》。


其中，甲磺酸阿帕替尼片已于2014年获批用于二线化疗失败的晚期胃癌，此次获批的是针对甲磺酸阿帕替尼联合依托泊苷胶囊，治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌的临床研究。


经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有同类产品已获批上市。其中，Solafeinib由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；Sunitinib由辉瑞公司开发，最早于2006年在美国获批上市。2018年，甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元。恒瑞医药已在甲磺酸阿帕替尼上投入研发费用约2.81亿元。


另一款获批临床试验的是恒瑞医药子公司瑞石生物研发的SHR0302碱软膏，该药是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于特应性皮炎的治疗。经查询，国内外尚无JAK激酶抑制剂外用制剂获批用于特应性皮炎的治疗。国内外目前有包括芦可替尼、Delgocitinib等多个JAK激酶抑制剂处于临床试验阶段。截至目前，SHR0302碱软膏已投入研发费用约9863万元。


编辑 岳清秀 校对 危卓