新京报讯（记者 张兆慧）11月4日，恒瑞医药发布公告称，近日，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于药品SHR6390片的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

 

公告显示，经审查，2019年7月24日受理的SHR6390片符合药品注册的有关要求，同意批准本品开展一项SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究。

 

SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，在乳腺癌MCF-7/ARO移植瘤模型中，SHR6390与来曲唑联用能够明显增强单药的抗肿瘤疗效。

 

据悉，全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib，商品名Ibrance，于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，目前已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018年7月，国家药品监督管理局批准哌柏西利胶囊上市（商品名爱博新），用于治疗HR阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。其他已上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali）和礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）。除辉瑞公司的哌柏西利胶囊外，国内暂无其他CDK4/6抑制剂获批。

 

IMS数据库显示，该产品的同类产品2018年全球销售额约为48.51亿美元。恒瑞医药表示，截至目前，该产品项目已投入研发费用约8133万元人民币。


编辑 岳清秀 校对 柳宝庆