新京报讯（记者 刘旭）11月6日,海正药业发布公告称，近日从国家药监局药品审评中心（以下简称“CDE”）网站获悉，公司的阿那曲唑片和来曲唑片均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗以及绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。该品种原研厂家为阿斯利康，商品名瑞宁得（Arimidex），1998年批准国内进口，持证商为AstraZeneca UK Limited。

 

海正药业为国内第二家通过阿那曲唑片一致性评价的企业。截至目前，在该研发项目上已投入约648万元人民币。截至本公告日，国内阿那曲唑片的生产厂商包括扬子江药业集团有限公司、浙江万晟药业有限公司、重庆华邦制药有限公司和海正药业，另有杭州中美华东制药有限公司、北京以岭生物工程技术有限公司两家公司进行申报。据IMS数据库显示，阿那曲唑片2018年全球销售额约为3.76亿美元，其中中国销售额约为0.92亿美元；2019年1-6月全球销售额约为1.90亿美元，其中中国销售额约为0.49亿美元。

 

来曲唑片适用于雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明的绝经后早期和晚期乳腺癌患者以及已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的早期乳腺癌患者的辅助治疗，能有效抑制雄激素向雌激素的转化，选择性较高，具有较高的治疗指数。截至目前，公司在该研发项目上已投入约990万元人民币。该品种原研厂家为瑞士诺华（Novartis Pharma Schweiz AG），最早于1997年在美国批准上市，商品名Femara； 2003年批准国内进口，持证商为瑞士诺华（Novartis Pharma Schweiz AG），商品名为弗隆。 

 

截至本公告日，国内来曲唑片的生产厂商包括恒瑞制药有限公司和海正药业，另有北京以岭生物工程技术、海南锦瑞制药两家公司进行新4类申报，培力药品进行5类申报。据IMS数据库显示，来曲唑片2018年全球销售额约为6.06亿美元，其中中国销售额约为1.49亿美元；2019年1-6月全球销售额约为3.10亿美元，其中中国销售额约为0.78亿美元。


编辑 岳清秀 校对 李项玲