新京报讯（记者 刘旭）11月12日，金城医药发布公告，控股子公司广东金城金素制药有限公司（简称“金城金素”）收到国家药监局下发的注射用头孢曲松钠一致性评价的受理通知书。

 

头孢曲松钠为长效、广谱的第三代半合成头孢菌素类抗生素，对绝大多数革兰阴性菌和阳性菌均具有高效抗菌活性。适用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、耳鼻喉感染、皮肤和软组织及伤口感染、成人和包括新生儿（从15日龄开始）在内的儿童的播散性莱姆病、免疫机制低下患者感染、肾脏及泌尿系统感染（复杂性和单纯性）、细菌性败血症、骨和关节感染、腹腔内感染、脑膜炎及手术预防感染等。

 

头孢曲松最早由瑞士Roche公司研发，1982年首次以商品名为Rocephin（罗氏芬）在瑞士上市，1984年获得美国食药监局（FDA）批准。头孢曲松钠（Ceftriaxone Sodium）原研药在1996年专利期满后，国内有多家医药公司仿制成功，是目前国家批准的20多种临床应用的头孢菌素类抗生素制剂品种之一，为国家基本药物。

 

金城金素于2004年首次取得头孢曲松钠《药品注册批件》，剂型为注射剂。2015年7月完成再注册，有效期至2020年7月。2017年6月获得增加“免疫机制低下患者之感染、肾脏及泌尿道感染”等新适应症的批准。2018年9月取得国家药监局批准同意开展“细菌性心内膜炎”临床试验的药品补充申请批件。


新京报记者 刘旭

编辑 岳清秀 校对 柳宝庆