新京报讯（记者 刘旭）11月28日，千金药业公告，下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（简称“千金湘江药业”）产品拉米夫定片收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

拉米夫定片为抗乙肝病毒感染类药物，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶升高和病毒活动复制的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。拉米夫定片为2019年版国家医保目录乙类品种。

 

拉米夫定片最早由葛兰素史克公司开发，是世界上第一个用于乙肝治疗的核苷类似物，于1998年获得美国食药监局（FDA）批准上市。千金湘江药业选用葛兰素史克的拉米夫定片（Epivir-HBV）为参比制剂进行了产品一致性评价研究。

 

目前，国内共有27个拉米夫定片药品生产批文。截至本公告日，用于治疗慢性乙肝、规格为0.1g的拉米夫定片，仅有千金湘江药业的产品通过一致性评价审批。


编辑 岳清秀 校对 李项玲