新京报讯（记者 王卡拉）经历“4+7”试点城市药品集采及扩围之后，第三轮带量采购已启动35个品种“摸底”的消息传出，除二甲双胍、阿卡波糖等大品种外，还包括唯一一款化学药品注射液——注射用紫杉醇（白蛋白结合型），35个品种一致性评价过评企业数均超过3个，最多的达10个以上，一场更为激烈的竞争即将拉开帷幕。
近日，业内流传着一份《关于报送扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购数据的通知》，通知要求各省统计公立医疗机构去年1月至今年10月底35个品种的采购数据，并于12月10日17点前完成上交。而在11月27日下午，联采办在上海召开了药品集中采购工作座谈会，包括恒瑞医药、拜耳、赛诺菲、齐鲁制药等在内多家药企参加。业内分析，这是为第三轮带量采购提前“摸底”。
降糖药二甲双胍竞争将最为激烈
35个品种包括了阿卡波糖、二甲双胍等大品种，均为3家及以上企业通过一致性评价的品种，除了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）外，其余均为口服剂型。
新京报记者查询丁香园Insight数据库发现，二甲双胍缓释剂型竞争最为激烈，0.5g品规通过/视同通过一致性评价企业多达11家，包括正大天晴、石药集团欧意药业等。不过，0.75g品规只有石药集团欧意药业一家。
二甲双胍口服常释剂型（即二甲双胍片）共有三个品规（0.25g、0.5g和0.85g），通过/视同一致性评价的企业数也同样多达11家。在这三个品规中，只有石药集团欧意药业全部囊括，其余10家企业只能在0.25g品规上展开竞争。
二甲双胍片过评情况。数据来源：丁香园Insight数据库
近年来，国内口服血糖调节药市场稳步增长，其中市场份额第一位的是阿卡波糖，占比37%；第二位的是二甲双胍，占比19%；第三位的是第三代磺胺类口服降糖药格列美脲。阿卡波糖和二甲双胍都是我国糖尿病用药指南推荐的一线用药。
在此次流出的35个品种中，格列美脲口服常释剂型的竞争也不小，两个品规共有包括新华制药、扬子江药业等6家企业通过一致性评价，原研药为赛诺菲制药。
阿卡波糖由于其一致性评价难度大，通过的企业并不多，只有四川绿叶制药和中美华东制药通过了一致性评价，加上原研药企业拜耳，只有3家企业参与竞争。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）进入集采目录
35个品种中，注射液仅有注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（简称“白蛋白紫杉醇”）一种，该药主要适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。该药由美国阿博利斯生物科学公司（2010年被新基并购）开发，最早于2005年获得美国食品药品监督管理局批准，已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。该品种的国内市场2018年以前由进口原研药占据，据国内样本医院数据统计，原研药2012年国内销售额为1.15亿元，2017年增长至2.25亿元，5年几乎翻倍。
丁香园Insight数据库显示，石药集团的克艾力2018年2月才获批首仿上市，上市前三个月销售额就达到约7550万元。2018年8月27日，恒瑞医药同款竞品上市，11月4日，齐鲁制药竞品获批上市。目前，上述三家企业的白蛋白紫杉醇均视同通过一致性评价，未来竞争将非常激烈。
化学药品注射剂之所以只有注射用紫杉醇进入，业内人士认为，与注射剂一致性评价具体办法未正式执行有关。新京报记者查到，今年9月30日，国家药监局才发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，征求意见截止时间为今年11月15日前。以“注射”为关键词在丁香园Insight数据库进行搜索，14个品种的注射液，大部分企业均是“暂无进度”，通过品种也几乎是以“视同通过”方式“过评”。
379家药企拥有异烟肼生产批文，仅5家过评
异烟肼片是治疗结核病一个不可缺少的主药，与其他抗结核药物联合，适用于对异烟肼敏感的各型结核病治疗，同时它还可用于结核病预防。2018年，异烟肼片在中国地级以上城市公立医院销售额约7679万元，在中国地级以上城市零售药房，县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生医院销售总额约1200万元。
异烟肼片国外原研制剂1952年11月上市，生产厂家为SANDOZINC。丁香园Insight数据库显示，国内有379家企业拥有该产品的生产批文共计454个，但截至目前，绝大多数批文一致性评价均是“暂无进展”，仅有红旗制药、华南药业、人福药业、华中药业和西南药业五家企业的该品种通过一致性评价。
“能做BE试验临床试验的机构太少，一致性评价很多企业都在排队，这也导致成本增高，一般单个品种通过一致性评价的成本超千万元。”史立臣还指出，由于带量采购将价格压得太低，加之带量集采之外的30%市场上，没有进入带量采购的过评企业和未过评企业在价格、政策上没有区别对待，导致很多企业不愿意展开一致性评价工作，还在观望。
数据来源：丁香园Insight数据库
编辑 王鹿 校对 李世辉
