新京报讯（记者 张兆慧）12月3日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，将于近期开展临床试验。

 

2019年9月11日，恒瑞医药向国家药监局递交本品临床试验申请获受理，具体为马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究。该药联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

 

据悉，目前国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有Tykerb（lapatinib）和Nerlynx（neratinib）。Tykerb由葛兰素史克开发，2007年3月获美国食药监局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx由PumaBiotechnology,Inc.公司开发，2017年7月获美国食药监局批准，规格为40mg/片，2018年9月，向国家药监局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。IMS数据库显示，2018年，Tykerb全球销售额约为1.7亿美元，中国销售额约为1078万美元；Nerlynx全球销售额约为1327万美元。

 

恒瑞医药披露，截至目前，该产品项目已投入研发费用约为7.0763亿元人民币。


编辑 岳清秀 校对 刘军