新京报讯（记者 张秀兰）12月4日晚间，贝达药业发布公告，收到国家药监局签发的《受理通知书》，其申报的BPI-27336药品临床试验申请已获受理。贝达药业埃克替尼一款药品独撑业绩的局面正在改善。


BPI-27336是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2（ERK1/2）口服小分子抑制剂，拟用于RAS/RAF/MEK 激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。


目前，全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市，国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段。根据国家药监局发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016 年第51号），BPI-27336属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。


本次申请的是BPI-27336在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究。贝达药业表示，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。


Ⅰ期临床研究获受理后，距离新药上市还有很长时间，也有诸多不确定性，但可以看到的是，贝达药业正在逐步改善埃克替尼一款药品独撑业绩的局面。


10月16日，国际知名医学学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）全文发表了贝达药业新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂盐酸恩沙替尼（商品名贝美纳）的临床研究成果。盐酸恩沙替尼于今年2月被国家药监局药品评审中心纳入优先审评品种，上市后将有望填补国内空白。


对贝达药业而言，盐酸恩沙替尼顺利上市，也将“分担”公司绝对主力产品埃克替尼的“压力”。埃克替尼为贝达药业自主研发的国家1.1类新药，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗，2011年上市销售，随即便以一己之力“撑”起整个贝达药业的营收。2018年，埃克替尼收入为12.08亿元，占全年营收比重为98.72%。在2017年，这一比重达99.96%。在2016年国家药品价格谈判中，贝达药业生产的埃克替尼成为最终入选的三款药品之一，埃克替尼降价54%。


编辑 岳清秀 校对 危卓