新京报讯（记者 张兆慧）1月9日，众生药业发布公告称，全资子公司华南药业产品氢溴酸右美沙芬片近日收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

 

氢溴酸右美沙芬片为镇咳类非处方药药品，属于甲类非处方药，适用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎），支气管炎等引起的咳嗽。氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用，其镇咳作用与可待因相等或稍强，一般治疗剂量不抑制呼吸，长期服用无成瘾性和耐受性，该药用药人群范围广泛，从儿童到老人皆可使用。

 

1956年，该药被美国食药监局（FDA）列为非处方药，且被FDA誉为“现代最安全”的中枢镇咳药；1961年，该药在世界麻醉药会议上被定为非麻醉药；1989年，世界卫生组织认为“右美沙芬是取代可待因的一种镇咳药”。米内网数据库显示，2018年，右美沙芬销售额在入选2019年医保目录不含复方祛痰药的镇咳药中排名第一。

 

国家药监局官网数据显示，国内尚未有其他企业申报申请氢溴酸右美沙芬类药物的仿制药质量和疗效一致性评价，华南药业为目前国内氢溴酸右美沙芬片按照仿制药质量和疗效一致性评价政策补充申请申报唯一一家通过的企业。

 

众生药业表示，本次氢溴酸右美沙芬片仿制药质量和疗效一致性评价的通过，为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的经验借鉴，有利于提升产品市场竞争力，扩大产品的市场份额。


编辑 岳清秀 校对 吴兴发