新京报讯（记者 张兆慧）2月14日，恒瑞医药发布公告称，近日，公司及子公司上海恒瑞医药产品氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

 

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。氟唑帕利胶囊已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种，拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

 

经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利于美国获批上市销售，奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名为则乐）于2019年12月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。百济神州的pamiparib(BGB-290)、人福医药的HWH-340等产品均处于临床试验阶段。经查询，2018年，奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利的全球销售额约为6.72亿美元，美国销售额约为3.19亿美元。

 

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物，2014年获批上市，用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有Solafeinib、Sunitinib等同类产品已获批上市。据悉，Solafeinib由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；Sunitinib由辉瑞公司开发，最早于2006年在美国获批上市。2018年，甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。

 

恒瑞医药表示，截至目前，公司在氟唑帕利项目上已投入研发费用约2.023亿元人民币，甲磺酸阿帕替尼项目已投入研发费用约为3.32亿元人民币。

 

编辑 王鹿 校对 李项玲