新京报讯（记者 刘旭）2月17日，恒瑞医药发布公告，公司产品卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价。


卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。卡培他滨片由罗氏开发，1998年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda®，规格为0.15g和0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌。此后，美国食药监局（FDA）又相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。截至目前，该药已在欧盟、日本等多地获批上市。2001年3月，罗氏公司的卡培他滨片获批在华上市，商品名为希罗达®。


恒瑞医药的卡培他滨片0.5g规格获批通过仿制药一致性评价，0.15g规格在审评中。除恒瑞医药外，国内目前仅有齐鲁医药的卡培他滨通过仿制药一致性评价，正大天晴、成都苑东、南京优科三家已申报，未见获批信息。经查询，卡培他滨2018年全球总销售额约为7.70亿美元，国内销售额约为2.67亿美元。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为1791万元人民币。


同一天，恒瑞医药还发布公告表示，子公司瑞石生物医药有限公司收到SHR0302的《临床试验通知书》。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于斑秃的治疗。经查询，国内外尚无JAK抑制剂获批用于斑秃的治疗。在全球，目前已有多个JAK抑制剂针对斑秃适应症开展临床研究，其中礼来公司的巴瑞替尼（Baricitinib）及辉瑞公司的PF-06651600已进入III期临床试验阶段。截至目前，SHR0302项目已投入研发费用约为1.159亿元人民币。


编辑 岳清秀 校对 李世辉