新京报讯（记者 王卡拉）2月24日，复星医药发布公告，公司投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司（简称“复星凯特”）的抗人CD19 CAR-T细胞注射液——益基利仑赛注射液（拟定名，代号FKC876）药品上市注册审评获受理，该产品用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗。截至2020年1月，复星凯特现阶段针对FKC876累计研发投入约为4.74亿元。

 

FKC876即美国KitePharma的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名YESCARTA），主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL的治疗。2017年10月，YESCARTA获美国食药监局（FDA）批准上市，是FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，YESCARTA获欧洲药品管理局批准于欧洲上市。该产品由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区）进行本地化生产。

 

2018年8月，FKC876获得国家药监局临床试验批准。截至2月24日，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是KYMRIAH，其与FKC876的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2岁-25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤）。2019年，YESCARTA、KYMRIAH全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。


编辑 王鹿 校对 柳宝庆