新京报讯（记者 张兆慧）2月26日，贝达药业发布公告称，近日，公司收到了国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，公司自主研发的BPI-27336片用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。
BPI-27336是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2（Extracellular signal-regulated-kinase, ERK1/2）口服小分子抑制剂，截至公告日，全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市，国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段。
据悉，贝达药业BPI-27336于2019年12月4日获得国家药监局的正式受理并取得受理通知书。按照国家药品注册的相关法规，药物获得临床试验批件后可开展后续临床研究，在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后，方能向国家药监局申请生产批件。
贝达药业表示，公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展临床试验，其进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。
编辑 王鹿 校对 危卓
