新京报讯（记者 刘旭）3月3日，华润双鹤发布公告，全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司（简称“双鹤利民”）收到国家药品监督管理局颁发的枸橼酸咖啡因注射液《药品注册批件》，批准该药品生产。

 

枸橼酸咖啡因注射液用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。双鹤利民于2016年启动该药品的开发工作，2017年1月11日向原国家食品药品监督管理总局按照化学药品新注册分类4类提交仿制药生产注册申请，获得受理通知书。截至本公告日，双鹤利民针对该药品研发投入约为人民币512万元(未经审计)。

 

枸橼酸咖啡因注射液于1997年12月31日在法国获准用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。1998年9月获得美国孤儿药资格，并于1999年9月21日获得美国FDA上市许可。目前国内进口的枸橼酸咖啡因注射液为意大利凯西制药生产，商品名“倍优诺”。2018年，枸橼酸咖啡因注射液国际市场销售额为3350万美元。国内目前已上市仿制药厂家3家，分别为成都苑东生物制药股份有限公司、山西国润制药有限公司、国药集团国瑞药业有限公司。根据IMS数据统计，枸橼酸咖啡因注射液在2019Q3MAT(2018年第四季度至2019年第三季度的一个滚动年)全国销售额为2.6亿元，企业份额格局排名分别为意大利凯西制药71%，成都苑东生物制药股份有限公司28%，山西国润制药有限公司0.4%，国药集团国瑞药业有限公司0.2%。

 

编辑 王鹿 校对 刘军