新京报讯（记者 张兆慧）3月6日，恒瑞医药发布公告称，近日，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

 

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

 

经查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为2018年获批的特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益），2018年获批的信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒）和2019年获批的替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安）。IQVIA数据库显示，2019年，抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

 

甲磺酸阿帕替尼系恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物，2014年获批上市。甲磺酸阿帕替尼能够选择性地抑制血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR-2)的酪氨酸激酶活性，从而抑制肿瘤血管生成，抑制肿瘤生长。

 

经查询，甲磺酸阿帕替尼国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，最早于2006年在美国获批上市。培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市。目前，三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。2018年，甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。

 

恒瑞医药称，截至目前，注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼项目的累计研发费用分别为8.87亿元、3.33亿元。


编辑 王鹿 校对 李项玲