新京报讯（记者 王卡拉）3月23日晚间，复宏汉霖交出了上市后的首份年报，报告期内，公司实现收入9090万元，同比增长112.84%。收入主要来自复宏汉霖唯一一款上市药品——生物类似药HLX01汉利康（利妥昔单抗）的销售，及向客户提供的研究与开发服务及授权许可收入。而14.04亿元的研发投入，也让复宏汉霖这份年报“研”值颇高。不过高研发投入、仅一款产品上市，也使复宏汉霖仍处于亏损状态，报告期内，亏损总额为-8.755亿元。
两款在研产品预计今年上市 已做好商业化准备
复宏汉霖于2019年9月25日成功登录港交所。2019年5月，公司首个实现商业化的产品汉利康（适应症为非霍奇金淋巴瘤）开出首张处方，在报告期内为公司带来7900万元的销售收入。
截至3月16日，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品的新药药证申请获国家药监局受理，1个产品的营销授权申请（MAA）已递交并获得欧盟受理，15个产品和2项单抗联合治疗方案在全球范围内获得35项临床试验批准，并在中国内地与台湾、澳大利亚、波兰、乌克兰和菲律宾等全球多个国家和地区就10个产品、8个联合治疗方案同步开展20余项临床试验。随着研发活动的扩大，报告期内，复宏汉霖投入研发费用14.07亿元，同比增长44.66%。
据年报显示，复宏汉霖近期可实现商业化的有4款产品，包括已经上市的HLX01，目前正在开发类风湿关节炎适应症，已经处于3期临床试验。HLX02（曲妥珠单抗）新药药证申请于2019年4月获国家药品监督管理局受理，目前处于优先审评进程中；营销授权申请（MAA）于2019年6月获欧洲药品管理局（EMA）受理，成为首例获EMA受理MAA的“中国籍”生物类似药。HLX03（阿达木单抗）新药药证申请于2019年1月获国家药监局受理，目前处于优先审评进程中。HLX04（贝伐珠单抗）的3期临床试验已经完成患者入组，正筹备就其转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症、转移性结直肠癌适应症向国家药监局递交新药药证申请。复宏汉霖预计，HLX02、HLX03两款产品将在2020年获批上市，成为除汉利康之外集团短期收入增长的主要驱动因素。
HLX02是复宏汉霖自建商业化团队主导销售推广的肿瘤核心产品，为顺利开展HLX02在中国的商业化，复宏汉霖已完成该项目商业化策略的制定及商业化核心管理团队的搭建，并将持续根据产品的上市进度积极扩充商业化团队，按计划推进市场推广体系和市场准入能力的建设，计划今年搭建起超过500名专业人士组成的高效团队，全面覆盖至全国六大销售区域内260余个一到三线城市的2700多家甲╱乙等医院。
HLX03上市后的国内商业销售将由江苏万邦负责。江苏万邦建有相当规模的风湿科专职销售团队和面向广阔市场的混线销售团队，营销队伍具备较高的专业沟通能力和医学知识水平，且具有风湿治疗领域产品优立通（非布司他片）的成功商业化经验。复宏汉霖称，将与江苏万邦配合开展HLX03的销售工作，充分借助万邦医药的成功经验，为HLX03的未来商业化作充分准备。
另有10个产品临床在研 临床前研究同步推进
其他临床在研的10款产品中，HLX10（创新型抗PD-1单抗），用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤治疗的2期临床试验，于2019年8月在中国内地完成首例患者给药；用于慢性B型肝炎治疗的2期临床试验于2019年12月在中国台湾完成首例患者给药。除此之外，HLX10还有多个针对肿瘤的创新药联合治疗方案在研发，包括HLX10联合化疗治疗肺癌、胃癌等；HLX10联合HLX04治疗肺癌、肝癌；HLX10联合HLX07治疗头颈部鳞状细胞癌。
2019年9月，复宏汉霖与PT Kalbe Genexine Biologics达成协议，授予其HLX10（PD-1）的若干适应症和联合疗法在东南亚10个国家的独家开发、商业化权利。根据协议，复宏汉霖有权收取预付款1000万美元、合计不超过6.72亿美元里程碑付款和年度净销售额15%或18%的固定特许权使用费。
另外，HLX22（创新型抗HER2单抗）、HLX12（雷莫芦单抗生物类似药）分别于2019年7月及2019年6月，在中国内地完成1期临床试验的首例患者给药。HLX55（创新型抗c-MET单抗）治疗实体瘤的临床试验申请分别于2019年9月及2019年10月获得台湾卫生福利部、国家药监局批准。HLX11（帕托珠单抗生物类似药）治疗乳腺癌的临床试验申请于2019年10月获国家药监局受理。复宏汉霖还同步加速推进临床前研究管线的开发，有13款处于临床前的在研产品，几乎都是针对实体瘤。
复宏汉霖表示，2020年，集团将持续拓展覆盖肿瘤、自身免疫性疾病及更多领域的生物药产品管线，把握已取得的先发优势，推进集团国际化战略的落地，完善生产基地建设、扩大生产能力，加速推动更多优质生物产品的商业化。
编辑 王鹿 校对 柳宝庆
