新京报讯（记者 王卡拉）4月3日，恒瑞医药发布公告，公司产品卡倍他滨片（0.15g）通过一致性评价，成为继齐鲁制药之后在该品规上过评的第二家企业。恒瑞医药在该产品上累计投入研发费用1830万元。

 

卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。卡培他滨片由罗氏公司开发，1998年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda，规格为0.15g和0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌。此后，美国食药监局（FDA）相继批准卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。

 

卡培他滨片原研药已在欧盟、日本等多地获批上市。2001年3月，罗氏公司的卡培他滨片获批在中国上市，商品名为希罗达，于2004年进入国家医保目录乙类（限晚期乳腺癌、大肠癌），2009年医保目录解除适应症限制。

 

卡培他滨2018年全球总销售额约为7.70亿美元，国内销售额约为2.67亿美元。2019年全球总销售额约为6.87亿美元，国内销售额约为2.64美元。

 

随着卡培他滨化合物专利于2013年12月17日到期，齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴等均投入研发仿制药。国家药监局数据显示，目前国产卡倍他滨片共有7个批文，共有上海罗氏制药、齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴四家企业，除正大天晴只有一个批文（0.5g）外，其余三家均有两个批文（0.15g和0.5g）。

 

2020年2月10日，齐鲁制药卡倍他滨片两个规格同时通过一致性评价，成为国内首家过评企业。2月18日，恒瑞医药紧随其后，卡倍他滨片（0.5g）通过一致性评价，这一次过评的是卡倍他滨片（0.15g）。

 

除齐鲁制药、恒瑞医药外，另有正大天晴、成都苑东、南京优科三家已申报，但未见获批信息。


编辑 岳清秀 校对 柳宝庆