新京报讯（记者 张秀兰）4月3日，博晖创新发布公告称，包括新冠病毒检测试剂盒在内的4项医疗器械产品取得欧盟CE认证证书，具备欧盟市场的准入条件。
此次获得欧盟CE认证的产品包括新型冠状病毒IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法），主要用于体外定性检测人体血清、血浆或全血中的新型冠状病毒的IgM和IgG抗体；新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（生物芯片法），用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的拭子（包括口咽拭子和鼻咽拭子）、鼻咽抽取物、痰液、肺泡灌洗液中，新型冠状病毒（2019-nCoV）的 ORF1ab和N基因；核酸芯片检测仪，配套其生产的微流控芯片及其附属试剂盒，用于自动化核酸检测；人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法），用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中 24 种基因型人乳头瘤病毒的核酸，鉴别病毒基因亚型。
欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国家生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
博晖创新表示，上述产品取得CE认证证书，表明产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
编辑 岳清秀 校对 李世辉
