新京报讯（记者 张秀兰）4月16日晚间，华润双鹤发布公告，全资子公司华润赛科药业有限责任公司（以下简称华润赛科）缬沙坦胶囊（80mg）通过仿制药一致性评价。至此，华润双鹤入局国内超过50亿元的缬沙坦胶囊市场。
缬沙坦胶囊主要用于治疗轻、中度原发性高血压，该药品属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药重磅品种，是国内市场应用最为广泛的降血压药品之一，在2019年8月发布的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中列为医保甲类药品。2019年华润赛科该药品销售收入为1.72亿元。截至目前，华润赛科就该药品开展一致性评价累计研发投入为2162.98万元。
缬沙坦胶囊由诺华制药公司开发，1996年首先在德国等欧洲国家上市，1996年12月通过美国食药监局（FDA）批准，1997年在美国上市；1999年由北京诺华制药有限公司引入中国市场，2004年1月在中国批准上市。公开数据显示，诺华旗下该系列产品2019年年度全球销售额为10.64亿美元。另有Pharmarket数据显示，2018年缬沙坦国际市场销售额为12.19亿美元，诺华、KRKA 、TEVA （梯瓦）占据前三，市场份额分别为50.9%、5.7%、3.3%。国内方面，南方医药经济研究所下属广东标点医药信息股份有限公司数据显示，2018年缬沙坦销售总额为57.56亿元人民币，企业份额排名前五分别为北京诺华制药有限公司（52.7%）、常州四药制药有限公司（13.7%）、海南皇隆制药股份有限公司（8%）、桂林华信制药有限公司（6.7%）、华润赛科（6%）。
新京报记者在国家药监局官网查询获悉，国内共有13个缬沙坦胶囊批准文号，涉及丽珠集团、乐普药业、常州四药等10家企业。
2018年12月28日，原国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确提出通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。
基于此，华润双鹤认为，本次通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。丁香园Insight数据库显示，已有5家企业的申请获得受理。其中，2019年11月，乐普医疗控股子公司乐普恒久远过评，成为该品种国内首家过评企业。此外，常州四药已过评，湖南千金湘江药业已拿到药品注册批件，仅天大药业仍在审评中。
编辑 岳清秀 校对 李世辉
