新京报讯（记者 张秀兰）5月7日，信达生物与礼来制药共同宣布，双方合作开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）的一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12）显示，达伯舒联合健择（注射用吉西他滨，以下简称吉西他滨）和铂类化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗达到主要研究终点。信达生物股价也随之上涨6%，今日收盘价为38港元/股。


肺癌是我国发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中NSCLC占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约35%为鳞状NSCLC，一线化疗的有效率在30%左右。目前，仅帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇获美国食药监局（FDA）和中国国家药监局（NMPA）批准用于该人群，治疗手段仍然有限。


前述临床研究是全球首个评价PD-1抗体联合吉西他滨和铂类用于鳞状NSCLC一线治疗的随机、双盲、III期临床研究。研究显示，信迪利单抗联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，可显著延长无进展生存期（PFS），达到预设的研究终点，安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“近二十年来，治疗NSCLC的药物进展主要集中在非鳞状NSCLC，而鳞状NSCLC因缺乏驱动基因，加之特殊的肿瘤生物学特征，药物研发进展一直较慢。抗PD-1抗体的出现，为这一类患者带来了新的治疗方式。”


据悉，礼来与信达计划就递交信迪利单抗联合吉西他滨和铂类用于鳞状NSCLC一线治疗的新适应症上市申请与国家药监局药品审评中心（CDE）进行沟通。


编辑 岳清秀 校对 李项玲