新京报讯（记者 王卡拉）5月9日，翰森制药发布公告，四类仿制药苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市，按新注册分类获批后视同通过一致性评价。
苹果酸舒尼替尼为抗肿瘤药物，适用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌；甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤；不可切除及转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。苹果酸舒尼替尼的原研药由辉瑞研发，可通过抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产、转移而发挥作用。2006年，该药在美国获批，商品名为Sunitinib，2007年获批进入中国市场，商品名为索坦。
Sunitinib是美国获批治疗晚期肾细胞癌的口服药物中最常见的处方药，上市以来，全球销售额逐年攀升，2012年达到销售额高峰，约12.36亿美元。近年来，Sunitinib销售出现下滑，并在2019年降至936万美元。丁香园Insight数据库显示，索坦在国内公立医疗机构的销售额整体保持在1.5亿元以上。2018年经谈判进入国家医保目录，价格由438.16元/粒降至155元/粒，2019年再次进入国家医保。业内预计，未来随着医保放量，苹果酸舒尼替尼在国内的市场潜力会进一步得到释放。
目前，只有辉瑞的原研药与石药集团欧意药业的国产苹果酸舒尼替尼上市销售。随着翰森制药苹果酸舒尼替尼的获批，辉瑞又添新对手。翰森制药表示，苹果酸舒尼替尼获药品注册批件，将进一步丰富和完善集团的抗肿瘤产品线布局。截至5月9日，科伦药业、正大天晴、齐鲁制药的上市申请正在审评审批中，润众制药、宏创药业、齐鲁安替（临邑）制药、石药集团中奇制药获批临床试验。
编辑 岳清秀 校对 李项玲
