新京报讯（记者 王卡拉）5月26日，新京报记者在丁香园Insight数据库看到，东阳光药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获批上市，按照新注册分类获批视同通过一致性评价，系该剂型国内首家通过一致性评价的企业。

 

艾司奥美拉唑是质子泵抑制剂药物，最先由瑞典AstraZeneca AB公司研制，2007年获批进入中国，2019年阿斯利康（AstraZeneca）获得本地化生产资格。艾司奥美拉唑能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑销售额为53.75亿元，首次突破50亿元大关，同比增长15.71%。

 

国内已上市的艾司奥美拉唑产品包括注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊，其中以注射剂批文最多。新京报记者查询国家药监局数据库看到，注射用艾司奥美拉唑钠一共有34个批文。口服制剂方面，仅有阿斯利康的艾司奥美拉唑镁肠溶片和重庆莱美药业的国产品种艾司奥美拉唑肠溶胶囊。莱美药业旗下全资子公司莱美隆宇药业还拥有艾司奥美拉唑原料药的批文。

 

2019年，中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑销售前三名的厂家分别是阿斯利康、正大天晴及重庆莱美药业。其中阿斯利康的市场份额由2015年的98.66%下滑至2019年的63.23%，而正大天晴的市场份额逐年上涨，2019年已超过20%。

 

东阳光药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊于2017年在欧盟上市，在国内，其上市申请于2018年6月正式纳入优先审评审批。东阳光药业是国内首个按照新注册分类3类申报艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊上市申请的企业。此次东阳光药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊按新注册分类获批，视同通过一致性评价，而此前拥有该品种独家胶囊剂型的莱美药业目前尚未通过一致性评价，莱美药业很快将迎来新对手。此外，Insight数据库显示，目前国内按照新注册分类申报艾司奥美拉唑肠溶胶囊的企业还有正大天晴、石药集团；肠溶片剂目前申报上市的企业有苏州特瑞药业、江西山香药业。注射剂的竞争更为激烈，有24家企业的上市申请正在审评审批中。

 

编辑 王鹿 校对 刘军