新京报讯（记者 王卡拉）6月1日，舒泰神发布公告，公司在研的重组抗人C5a人源化单克隆抗体BDB-001注射液获印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准，可以在印度开展进展期重型COVID-19（新冠肺炎）的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验，以评估其在治疗中的有效性和安全性。

 

2015年12月28日，舒泰神全资子公司德丰瑞与德国InflaRx公司签署合作开发协议，德丰瑞取得在中国独家开发和商业化重组抗人C5a人源化单克隆抗体（包括知识产权和技术秘密等）的许可，德丰瑞向InflaRx公司支付包括药品在中国区域内上市后净销售额提成在内的特许权使用费。2016年，舒泰神曾通过全资子公司舒泰神香港投资有限公司参与了InflaRx公司的C轮融资，以1810万欧元认购其16.3%的股权。

 

近30年的超过4000篇PubMed研究报告提示，补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子，被公认为是广谱炎性放大器，是补体过度激活导致剧烈炎症反应主要效应分子，是感染、损伤急救药的理想靶点。

 

舒泰神介绍，BDB-001注射液能特异性结合C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等，抑制炎症级联反应，从而控制炎症进一步发展，且不抑制免疫功能。同时不影响C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留了补体介导的溶菌作用。 

 

2018年7月，BDB-001注射液用于治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验获批。今年1月，舒泰神及全资子公司德丰瑞向国家药监局提出BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎和冠状病毒感染所致相关疾病的临床试验申请，并于2月7日获得临床试验批件，批准适应症为用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率；用于新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗。

 

目前，BDB-001注射液在中国开展四项与新冠肺炎相关的临床试验结果表明，BDB-001 注射液安全性良好。随着海外疫情的发展，舒泰神启动国际多中心临床试验计划，预期通过在境外开展国际多中心临床试验来评估BDB-001注射液用于治疗新冠肺炎患者的安全性和有效性，并利用境外临床试验数据支持BDB-001注射液在中国的注册。鉴于当前新冠肺炎疫情形式依然严峻，且境内外急需安全有效的治疗药物，经过与西班牙、印度药监机构多次沟通及书面回复相关问题，BDB-001注射液被豁免I 期临床试验，获得批准开展II期临床试验。


校对 王心