新京报讯（记者 王卡拉）随着信达生物贝伐珠单抗获批上市，作为竞争最为激烈的生物类似药品种，市场竞争愈加激烈。丁香园Insight数据库显示，4月以来，绿叶制药/博安生物、贝达药业/海正生物、恒瑞医药旗下盛迪亚生物、百奥泰生物均已提交贝伐珠单抗生物类似药的新药上市申请。
国产第二家获批 原研药再迎对手
贝伐珠单抗的原研药为罗氏的“安维汀”，用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在内的多种恶性肿瘤患者。在国内获批的适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
全球畅销药数据统计，作为罗氏的重磅抗肿瘤产品，贝伐珠单抗销售额2005年突破10亿美元大关，2019年销售额高达74.94亿美元，总销售额累计近859亿美元。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗销售额为34.27亿元，同比增长53.38%。该药专利期在欧美于2018年和2019年先后到期，因此也成为热门仿制产品。
2019年12月6日，齐鲁制药的贝伐珠单抗（商品名“安可达”）获批上市，成功拿下首仿。今年6月17日，被纳入优先审评审批的信达生物贝伐珠单抗（商品名“达攸同”）也获批上市，成为第二个获批的国产贝伐珠单抗生物类似药。同时盛迪亚生物、绿叶制药联合博安生物、贝达药业联合海正生物、百奥泰今年也先后提交新药上市申请。
国产贝伐珠单抗生物类似药的上市，对原研药市场造成巨大的冲击。2017年，原研药安维汀以近60%的价格降幅进入国家乙类医保目录，价格为1998元，2018年进一步降至1934元。米内网数据显示，在福建省，齐鲁制药安可达今年的中标价为1198元，比原研药安维汀的价格便宜700多元。
信达生物在6月19日发布的公告中称，当前中国仍存在巨大未被满足的贝伐珠单抗注射液治疗临床需求，很多普通患者承担不起贝伐珠单抗注射液的治疗费用。公司达攸同的上市，将为中国患者提供高质量且相对更为可负担得起的贝伐珠单抗注射液。信达生物称，公司已将达攸同在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus BioSciences公司，期待双方共同推进达攸同让更多全球患者受益。
百亿市场蓝海 药企扎堆研发
据弗若斯特沙利文报告，从2019年开始，中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长，2023年这一市场规模约为64亿元，到2030年，中国伐珠单抗生物类似药的市场规模将达99亿元。
在我国，至少有20多家企业在布局贝伐珠单抗生物类似药。除上述已上市或已申报上市的企业外，东曜药业、华兰基因、复宏汉霖、神州细胞、康宁杰瑞、华海药业、特瑞思药业、正大天晴等多家企业的贝伐珠单抗生物类似药也已经进入三期临床试验。
面对百亿市场，谁能抢占更多的市场份额？新思界产业研究中心发布的《2019-2023年贝伐珠单抗行业深度市场调研及投资策略建议报告》指出，受制于价格因素，我国贝伐珠单抗受众群体较少，市场规模较小，原研药竞争优势不明显。自2017年原研药进入医保后，2018年市场同比增长加快，贝伐珠单抗市场规模约20亿元。随着生物类似药上市，凭借其较高的性价比优势，市场占有率将迅速扩张。未来三年内，我国进入市场的贝伐珠单抗生物类似药种类将不断增多，而率先进入市场的国内企业将优先受益。
抢先获批上市的企业或将夺得更多市场份额，但定价策略、适应症的持续研发、国家集采等都将是影响因素。目前，原研药安维汀和齐鲁制药的安可达均已进入2019年国家医保目录。
面对贝伐珠单抗未来激烈的市场竞争，研发企业对此如何预估，是否已提前做一些工作？6月22日，新京报记者就上述问题联系了恒瑞医药、信达生物、贝达药业。其中，恒瑞医药相关人员以“比较敏感”为由未给予答复；截至发稿时，新京报记者也未收到信达生物、贝达药业回复。
校对 柳宝庆
