新京报讯（记者 张秀兰）7月31日，记者从金斯瑞生物科技有限公司（以下简称金斯瑞）获悉，全球知名科学杂志《自然》子刊Nature Biotechnology近日在发表的论文中推介了全球第一款可用于快速有效检测新冠病毒中和抗体试剂盒cPass™ sVNT Kit的临床数据。数据表明，该试剂盒对于新冠病毒感染后产生的中和抗体的特异性大于99％，敏感性达到95％以上。
该研究直接比较了sVNT方法（商品名为cPass™）跟基于活细胞的传统病毒中和测试法（cVNT）的临床效果。sVNT或称免病毒中和测试法，它以病毒表面蛋白（S-1）和人体受体蛋白（ACE-2）之间的特异性蛋白结合抑制为检测基础，采用一般常规医疗机构皆可操作的酶标显色作为测试平台。结果表明，cPass™ sVNT Kit试剂盒能够检测到患者的中和抗体，阳性相关率达95％-100％，敏感相关率达99.93％，与传统的活病毒中和试验方法相比，更适合于大规模群体筛查。其临床效果已在新加坡和中国的新冠病毒肺炎患者分组试验中得到验证（样本量分别为375人和250人）。同时，cPass™ sVNT Kit可用于测定新冠疫苗的病毒中和抗体水平，为疫苗的大规模试验提供最适合的检测工具。
被新冠病毒感染过的人一般会产生中和抗体，这些功能性抗体通过与病毒表面的刺突蛋白（S1）结合来阻止病毒再感染健康细胞，目前国际上正在尝试使用已经产生中和抗体的康复患者的血浆来治疗重症新冠肺炎患者，现在处在紧张开发阶段的新冠疫苗也是以必须成功诱导中和抗体产生为有效性前提。因此，自新冠疫情暴发以来，科研界一直在努力寻找一种有效且便捷的方法来检测中和抗体。目前测定中和抗体较为成熟的方法是活病毒中和试验（cVNT），由于要处理活病毒和细胞，必须由专业人员在生物安全防护三级实验室（P3）进行，且通常要等几天才能拿到结果。此外，由于活体病毒在实验中的表现存在一定多样性，且检测结果需目测评估，来自不同设施的结果也缺乏可比性，故该传统的检验低效烦琐且难以标准化。与cVNT不同，cPass™ sVNT Kit试剂盒使用“免病毒中和测试法”（sVNT），它能更快检测到中和抗体，检测仅需一小时，可以在高通量平台上进行，且不需要使用活病毒和P3生物安全防护，因此应用范围更广，不同检测机构可达成的一致性更高，将大大利于不同实验室中和抗体检测的标准化。
文章领衔通讯作者为美国杜克大学医学院和新加坡国立大学Duke-NUS联合新发传染病研究所主任、全球知名病毒传染病研究科学家王林发教授，目前金斯瑞已与王林发教授团队达成全球商业化合作，并从Duke-NUS获得全球独家性商业授权，金斯瑞将在中国和其他业务基地建立生产和质检规范，扩大cPass™ sVNT Kit试剂盒生产规模，以满足世界市场的需求，同时，金斯瑞正在积极推广跟cPass™ sVNT Kit试剂盒适配的自动化检测设备以进一步提高检测效率。
目前，美国食药监局正在对cPass™ sVNT Kit进行紧急使用授权（EUA）审查。此前，该试剂盒已经获得欧盟CE认证和新加坡卫生科学局（HSA）的临时授权。
校对 陈荻雁
