新京报讯（记者 张秀兰）8月6日，港股上市公司基石药业宣布，在研抗PD-L1单抗CS1001注射液（以下称CS1001）联合含铂化疗用于IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的III期临床试验，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到预设的主要研究终点，显著延长了患者无进展生存期（PFS），公司拟于近期向国家药监局递交新药上市申请。


肺癌已成为中国恶性肿瘤第一致死因素。2019年国家癌症中心公布的新一期全国癌症统计数据显示，肺癌占癌症总发病人数的20.03%，因肺癌导致的死亡占所有癌症死亡病例的26.99%。原发性肺癌从病理和治疗的角度，大致分小细胞肺癌和非小细胞肺癌两大类，非小细胞肺癌占80%-85%，约80%患者发现时已处于中晚期，5年生存率较低。


CS1001-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估CS1001联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。这也是国内首个同时涵盖鳞状和非鳞状两种病理亚型，一线治疗NSCLC的 III期临床试验。国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。CS1001是国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者PFS的抗PD-L1单抗，并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。


因其独特的抗癌机制，PD-1/PD-L1近年备受“追捧”，抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗类药物，可以去除免疫系统在肿瘤面前的“刹车”，重启自身免疫进攻肿瘤细胞的机能。CS1001-302主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“CS1001联合化疗显著改善患者无进展生存期，并且安全性良好。这是全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的III期研究。”


基石药业计划近期向国家药品监督管理局递交CS1001联合含铂化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请，具体研究数据将在学术会议中公布。


校对 危卓