新京报讯（记者 王卡拉）8月21日，双鹭药业发布公告，公司产品富马酸替诺福韦二吡呋酯片获得国家药监局核准签发的“药品注册证书”。该药被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为一线药物，适用于治疗成人和12岁及以上儿童慢性乙肝感染以及人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

 

资料显示，替诺福韦是吉利德开发的口服核苷类抗病毒药物，具有抗病毒疗效更强大、零耐药和妊娠B级等优势，2001年在美国上市（商品名为“韦瑞德”）。2008年4月和8月先后被欧盟和美国批准用于治疗乙型肝炎，2008年以艾滋病（HIV）药物的身份进入中国，2014年扩增乙肝的适应证。韦瑞德在全球的峰值年销售额曾超过10亿美元。

 

中国市场，在原研专利保护和市场垄断之下，韦瑞德没有纳入医保目录前的价格曾高达1500元/月（300mg×30片/瓶），国内普通的乙肝患者家庭难以承受。2017年，替诺福韦被纳入国家医保目录，乙肝药物市场格局悄然改变。2011年开始，福建广生堂药业、上海奥锐特实业等先后对吉利德替诺福韦3项核心专利提出无效诉求，并于2016年获胜，为国产替诺福韦制剂产品提前上市扫清了障碍，价格也下降67%。

 

丁香园Insight数据库显示，替诺福韦共有3个品种，分别为富马酸替诺福韦二吡呋酯片、富马酸替诺福韦二吡夫酯胶囊和拉米夫定替诺福韦片。截至8月21日，拥有富马酸替诺福韦二吡呋酯片药品批文的国产企业已经达到13家，除双鹭药业外，还有正大天晴、广生堂、成都倍特、齐鲁制药和安徽贝克、扬子江药业、海思科等。

 

双鹭药业此次获批的品规为0.3g，公司同时申报的规格还有0.15g及0.2g，目前在审评审批。双鹭药业表示，该产品获批上市，将丰富公司在肝病领域的产品储备。由于富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经被列入第一批集采目录，预计未来还有价格降低的可能。


校对 王心