新京报讯（记者 王卡拉）9月22日，国家药监局官网显示，安维汀（通用名：贝伐珠单抗注射液）已被批准用于成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗。这是继结直肠癌、非小细胞癌之后，安维汀在中国获批的第三个适应症。


胶质母细胞瘤发病率占恶性脑肿瘤四成多


安维汀是全球首个抗肿瘤血管生成治疗药物，由罗氏制药研发，进入中国市场已经有10年。


胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤。2017年，中国肿瘤登记年报数据显示，我国脑瘤的发病率为7.61/10万，其中胶质母细胞瘤占恶性脑肿瘤的46.1%，年发病率约为2.8/10万，具有发病率高、复发率高、死亡率高和治愈率低的特点，被认为是神经外科领域治疗难度最高的肿瘤之一。


我国胶质母细胞瘤的治疗一直以手术为主，规范化的放疗、化疗、定期复查为辅。治疗过程中常见脑水肿和颅内压增高等症状，使用皮质类固醇激素进行相应对症治疗却可能导致高血压、骨质疏松、胃溃疡等副作用。


贝伐珠单抗是继替莫唑胺后胶质母细胞瘤治疗中最重要的治疗药物之一。作为复发性胶质母细胞瘤患者的建议疗法，已被列入包括NCCN、ESMO、国家卫健委《脑胶质瘤诊疗规范》、中国中枢神经系统胶质瘤靶向免疫和电场治疗专家共识等在内的国内外权威指南及共识，也已在美国、瑞士、日本、韩国等80多个国家和地区获批用于胶质母细胞瘤的治疗。


复旦大学附属华山医院院长毛颖教授表示，通过靶向血管生成过程中的关键调控分子VEGF，贝伐珠单抗可以减少肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长和血管源性脑水肿。


超百亿市场吸引国内20多家药企扎堆研发


米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端安维汀的销售额为34.27亿元，同比增长53.38%。该药专利期在欧美于2018年和2019年先后到期，因此也成为热门仿制产品。


根据沙利文报告，国内贝伐珠单抗市场于2018年达到32亿元，随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用，预计将以343.5%的复合年增长率增长，到2030年有望达到177亿元。百亿市场蓝海吸引多家药企扎堆研发。作为竞争最为激烈的生物类似药品种，我国至少有20多家企业在布局贝伐珠单抗生物类似药。


2019年12月6日，齐鲁制药的贝伐珠单抗（商品名“安可达”）获批上市，成功拿下首仿，并于安维汀一起进入2019年国家医保目录。2020年6月17日，信达生物贝伐珠单抗（商品名“达攸同”）也获批上市，成为第二个获批的国产贝伐珠单抗生物类似药。上述两款生物类似药的适应症均为结直肠癌、非小细胞癌。同时，盛迪亚生物、绿叶制药联合博安生物、贝达药业联合海正生物、百奥泰、三生制药今年也先后提交新药上市申请。除上述已上市或已申报上市的企业外，还有东曜药业、华兰生物、复宏汉霖、神州细胞、康宁杰瑞、华海药业、特瑞思药业、正大天晴等多家企业的贝伐珠单抗生物类似药已经进入三期临床试验。


校对 李项玲