新京报讯（记者 王卡拉）10月20日，新京报记者在丁香园Insight数据库看到，成都倍特富马酸丙酚替诺福韦片获批上市，并视同通过一致性评价，反超最先申报上市的正大天晴，拿下国内首仿。

 

富马酸丙酚替诺福韦片被誉为“史上最强乙肝药物”，是吉利德研发的重磅乙肝产品，该药最早于2016年11月在美国获批，商品名为“Vemlidy”，随后在日本、欧盟、加拿大先后获批。2018年11月8日在中国获批上市，用于治疗成人和青少年（12岁以上且体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎，中文商品名为“韦立得”，也被称为替诺福韦二代，这也标志着中国慢乙患者与欧美国家患者同步获得全球创新药品。韦立得上市时的定价为1180元/瓶，未进入医保目录。有网友称，这样的价格不亲民，但也不算是天价。2019年，韦立得经过谈判进入国家医保目录，价格下降为540元/瓶。

 

富马酸丙酚替诺福韦片是美国FDA十年来批准的唯一一款乙肝新药，之所以称其为“史上最强乙肝药物”，是因为富马酸丙酚替诺福韦片与上一代抗乙肝病毒明星药富马酸替诺福韦酯相比，其剂量仅为老药的1/10，每天口服一次即可，耐药性更好，对骨骼和肾脏的毒副作用小，且能精准抵达并聚集于肝脏。

 

据吉利德2019年财报显示，Vemlidy 2019年销售额为4.88亿美元。吉利德预计，随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动，Vemlidy在2022年可以实现10亿美元收入。

 

目前国内已有多家企业开始布局富马酸丙酚替诺福韦片的仿制药市场。据丁香园Insight数据库，包括成都倍特在内，国内共有16家企业递交上市申请，包括华北制药、东阳光药业、科伦药业、齐鲁制药、四环制药、广生堂药业等。其中正大天晴最早递交上市申请，紧随其后的是青峰药业，均为原研药在国内获批前按3类仿制药递交上市申请。然而，第三家申报上市的成都倍特反超正大天晴和青峰药业，成功拿下该品种首仿。除此之外，还有14家处于BE试验中，该品种市场竞争将相当激烈。


校对 李世辉