新京报讯（记者 张秀兰）主力产品埃克替尼有望再扩适应症。10月22日，贝达药业对外公告，埃克替尼片用于术后辅助治疗上市许可申请已经进入优先审评程序。


对贝达药业来说，随着重磅在研产品恩沙替尼上市提速、投资3500万美元入局PD-1市场等举措的落地，埃克替尼独撑业绩的局面有望改善。


上市申请获优先审评


埃克替尼是贝达药业自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，2011年7月上市，贝达药业也因此被称为“抗癌第一股”。埃克替尼在CSCO指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群、21-L858R NSCLC患者中获优先推荐，也是唯一继续开展后续免费用药项目的一代EGFR-TKI原研药。


贝达药业表示，埃克替尼用于术后辅助治疗适应症获批后，将进一步强化埃克替尼的差异化竞争优势，为EGFR基因敏感突变的NSCLC（非小细胞肺癌）早期患者提供一种优效低毒的术后辅助治疗途径。


在2016年国家药品价格谈判中，贝达药业生产的埃克替尼成为最终入选的三款药品之一，降价幅度达54%。2017年2月被纳入新版国家医保目录，当年埃克替尼销量实现42%的增长。截至今年上半年，埃克替尼已惠及超过25万名晚期肺癌患者，累计销售突破80亿元。


今年上半年，贝达药业实现营收9.52亿元，同比增长24.92%，其中埃克替尼实现销售9.24亿元，占营收比重达到97.06%，几乎撑起整个公司的业绩。


抗癌药领域频频布局


非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌比例达到85%，ALK通路的异常活化是NSCLC的重要致病机制。盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。


2019年2月，盐酸恩沙替尼被国家药监局药品评审中心纳入优先审评品种，上市进程有望提速。


在肿瘤免疫治疗领域，贝达药业亦有布局。今年6月，贝达药业与纳斯达克上市公司Agenus Inc.达成合作，投资3500万美元取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域内单用或联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家开发并商业化Balstilimab（PD-1抗体）和Zalifrelimab（CTLA-4抗体）的权利。


今年2月，贝达药业申报的一款新分子实体化合物药品临床试验申请获国家药监局受理，拟用于携带NTRK基因变异的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。


校对 柳宝庆