新京报讯（记者 张秀兰）11月18日，百济神州宣布，经独立数据监查委员会（DMC）判断，在其用于评估抗PD-1抗体百泽安对比多西他赛针对接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的RATIONALE 303临床试验的事先计划的中期分析中，意向治疗患者人群达到总生存期（OS）这一主要终点。同时，百泽安的安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全警示。


肺癌位居全世界范围内癌症发病率和相关死亡率第一位，非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总数的85%，确诊时通常已为晚期，五年生存率较低。百泽安（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，RATIONALE 303是一项抗PD-1抗体百泽安对比多西他赛针对接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的全球3期临床试验，该试验共在10个国家入组805例患者，以2：1的比例随机至百泽安试验臂或多西他赛试验臂。


百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示，RATIONALE 303是第三项针对非小细胞肺癌在中期分析中达到主要终点的百泽安3期临床试验，也是百泽安临床项目中第一项取得积极结果的全球关键性临床试验。


此前，百泽安已获得国家药监局批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，获批用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。国家药监局药品审评中心（CDE）还受理百泽安的三项新适应症上市申请且正在审评过程中，包括一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及另一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者。


校对 王心