新京报讯（记者 张秀兰）当地时间11月18日，美国制药企业辉瑞与BioTech联合宣布，对正在进行中的新冠肺炎候选疫苗（BNT162b2）三期临床试验的功效分析结果显示，该疫苗达到所有主要功效终点，疫苗有效率达到95%。两家公司计划在几天内向美国食药监局（FDA）提出紧急使用授权申请。


数据分析显示，从第二次接种后的七天开始，在既往未感染新冠病毒（首个主要目标）及曾感染/未感染新冠病毒（第二主要目标）受试者中，疫苗有效率达到95%。首个主要目标是基于研究方案中所述的170例病例，其中安慰剂组观察到162例，BNT162b2组观察到8例。两家公司在声明中同时表示，疫苗在不同年龄、性别、族裔人群中的有效性是一致的，其中在65岁以上的成年人中观察到的有效率超过94％。


声明中提及，该研究的数据监测委员会尚未报告与该疫苗相关的严重安全问题。一项对至少8000名18岁及以上参与者的数据分析显示，疫苗耐受性良好，大多数不良反应在接种后不久就得到缓解。首次及第二次接种后唯一出现的发生频率大于或等于2％的3级（严重）不良反应事件为第二次接种后的疲劳感（3.8％）和头痛（2.0％）。与此前出炉的结果一致，老年人群在接种后出现的不良反应事件更少，且程度更轻。


两家公司强调，上述数据已经达到FDA紧急使用授权（EUA）所要求的安全性里程碑。基于此，辉瑞和BioNTech计划在未来几天内收集已有的安全性、有效性数据及与疫苗质量和一致性相关的生产数据，向FDA提出EUA申请，并提交给全球范围内的其他监管机构。另据路透社报道，BioNTech行政总裁沙欣表示，公司准备在20日申请EUA，他认为如果一切顺利，预计可以在12月中获得许可，在圣诞节前开始供应各地。


BNT162b2的3期临床试验于今年7月27日开始，截至目前已招募43661名参与者。到11月13日，41135名参与者已经接受第二剂候选疫苗注射。大约42%的全球参与者和30%的美国参与者拥有不同的民族和种族背景，41%的全球参与者和45%的美国参与者年龄在56-85岁之间。该试验还将继续收集参与者未来两年内的有效性和安全性数据。


基于目前的预测，两家企业预计到今年年底可生产5000万剂疫苗，到2021年底，这一数字将达到13亿剂。


校对 赵琳