新京报讯（记者 张秀兰）在“独苗”埃克替尼撑起整个公司近10年的业绩后，“抗癌第一股”贝达药业迎来突破。11月19日，国家药监局最新批件显示，贝达药业1类新药盐酸恩沙替尼获批上市，该药也成为国产首个自主开发的ALK抑制剂，市场前景可期。


恩沙替尼成为国内第四款ALK抑制剂


盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。


据国家癌症中心统计数据，2015年中国肺癌患者73.3万，85%为非小细胞肺癌（NSCLC）。ALK通路的异常活化是非小细胞肺癌的重要致病机制，ALK基因突变比例约为5.60%。据此推算，2019年ALK抑制剂的目标人群约为5万人。丁香园Insight数据库显示，ALK抑制剂年销售规模将在100亿元左右。在百亿元的市场规模面前，恩沙替尼成为第四个入局者，也是首个国产ALK抑制剂。


据丁香园Insight数据库，已获美国食药监局（FDA）批准的一线治疗ALK融合的TKI抑制剂主要包括辉瑞的克唑替尼、诺华的赛瑞替尼、罗氏的阿来替尼，二代的ALK-TKI布加替尼获FDA批准用于治疗既往克唑替尼治疗失败的ALK突变的NSCLC患者，三代的ALK-TKI劳拉替尼获FDA批准用于治疗ALK融合基因阳性的不可切除的晚期和/或复发的非小细胞肺癌。国内方面，已获批的ALK抑制剂包括克唑替尼（2013年1月）、塞瑞替尼（2018年5月）和阿来替尼（2018年8月）。克唑替尼和阿来替尼用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗，塞瑞替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。


2019年2月，盐酸恩沙替尼被国家药监局药品评审中心纳入优先审评品种。克唑替尼、塞瑞替尼已于2018年10月国家抗癌药谈判进入乙类全国医保，降价后年费用分别为16万元-19万元、21.7万元。阿来替尼于2018年8月获批后，次年即通过谈判进入乙类医保。


“抗癌第一股”迎来第二款重磅药


对贝达药业来说，盐酸恩沙替尼的获批上市，将改写公司近十年靠埃克替尼独撑业绩的局面。


埃克替尼是贝达药业自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，于2011年7月上市，贝达药业也因此被称为“抗癌第一股”。埃克替尼在CSCO指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群、21-L858R NSCLC患者中获优先推荐，也是唯一继续开展后续免费用药项目的一代EGFR-TKI原研药。


在2016年国家药品价格谈判中，贝达药业生产的埃克替尼成为最终入选的三款药品之一，降价幅度达54%。2017年2月被纳入新版国家医保目录，当年埃克替尼销量实现42%的增长。截至今年上半年，埃克替尼已惠及超过25万名晚期肺癌患者，累计销售突破80亿元。埃克替尼的适应症还有望得到扩展，其用于术后辅助治疗上市许可申请已于今年10月进入优先审评程序。


近几年，埃克替尼占贝达药业的营收比重一直在90%以上，2018年，埃克替尼收入为12.08亿元，占全年营收比重为98.72%。在2017年，这一比重达99.96%。今年上半年，贝达药业实现营收9.52亿元，同比增长24.92%，其中埃克替尼实现销售9.24亿元，占营收比重达到97.06%，几乎撑起整个公司的业绩。


贝达药业在抗癌领域频频布局。今年6月，贝达药业与纳斯达克上市公司Agenus Inc.达成合作，投资3500万美元取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域内单用或联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家开发并商业化Balstilimab（PD-1抗体）和Zalifrelimab（CTLA-4抗体）的权利；今年2月，贝达药业申报的一款新分子实体化合物药品临床试验申请也获国家药监局受理，拟用于携带NTRK基因变异的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。


校对 李世辉