新京报讯(记者 王卡拉)12月14日,国家药监局发布消息,通过优先审评审批程序批准海思科申报的1类创新药环泊酚注射液(商品名:思舒宁)上市。该药为我国自主研究并拥有自主知识产权的创新药,用于消化道内镜检查中的镇静。

 

环泊酚为GABAA受体激动剂,为麻醉镇静药,是在经典老药丙泊酚的基础上改良的创新药,其效能显著高于丙泊酚,且安全性好于丙泊酚。丙泊酚是国内市场第一大全麻品种,该药自1989年被美国食药监局(FDA)批准上市以来就牢牢占据注射用麻醉静药领域的主要地位。在国内市场,丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2019年国内销售额分别为36.72亿元和19.5亿元。海思科环泊酚的获批上市,将在市场上与王牌老药丙泊酚一较高下。

 

据丁香园Insight数据库,海思科的环泊酚在国内登记20项I-Ⅲ期临床研究,开展的适应症包括无痛消化内镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导、纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持、ICU镇静等。


校对 柳宝庆