新京报讯（记者 张秀兰）12月24日晚间，九强生物对外公告，新冠病毒抗原检测试剂盒产品已取得欧盟CE准入资格。


新冠病毒抗原检测可作为新冠病毒肺炎的辅助诊断。病原体感染后遗传物质扩增，随后病原体抗原蛋白表达，在患者体内的含量快速达到峰值。新冠病毒抗原检测试剂盒使用人鼻咽拭子、鼻拭子样本，用免疫学方法检测病毒本身的蛋白质，可以在病毒感染的早期检测出来。


此次获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒可用于临床症状发生后7天内人鼻咽拭子、鼻拭子中 SARS-CoV-2 抗原的体外定性检测，做辅助诊断用。


欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国家生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。


九强生物以生化诊断试剂的研发、生产和销售为主营业务，新冠病毒抗原检测试剂盒获得欧盟CE的准入资格，意味着其具备欧盟市场的准入条件。九强生物认为，这有利于满足国际市场客户多样化的临床需求，进一步增强公司产品的综合竞争力。早在今年9月，九强生物新冠病毒抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）已获准进入中国医药保健品进出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》（即出口白名单），具备出口欧洲等国家和地区的资质。


校对 李世辉