新京报讯（记者 王卡拉）12月28日，信达生物发布公告，其自主研发的贝伐珠单抗生物类似药（商品名“达攸同”）新适应症获批，在中国用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM），这是达攸同获批的第3个适应症。今年6月17日，达攸同获批上市，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

胶质母细胞瘤是最常见的恶性原发脑肿瘤，占所有胶质瘤的近57%，占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的48%，发生率约为3.2/10万人口。因为侵袭性强，几乎所有胶质母细胞瘤在初始治疗后都会复发。2018年世界卫生组织全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告显示，2018年中国新增肿瘤病例为428.5万例、死亡病例为286.5万例。其中，胶质母细胞瘤是成人中最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤，具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点。

胶质母细胞瘤的主要治疗方案包括手术切除、放射治疗和化疗，中位生存时间仅为12-15个月，在过去十年中无明显变化。因此，胶质母细胞瘤患者迫切需要更多的治疗选择。贝伐珠单抗是继替莫唑胺后胶质母细胞瘤治疗中最重要的治疗药物之一，已被列入《脑胶质瘤诊疗规范》、中国中枢神经系统胶质瘤靶向免疫和电场治疗专家共识等，在美国、瑞士、日本、韩国等80多个国家和地区获批用于胶质母细胞瘤的治疗。

达攸同是信达生物自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是贝伐珠单抗的生物类似药。原研药贝伐珠单抗自上市以来，全球已批准其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤。在国内获批的适应症为晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤。

据沙利文报告，随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用，贝伐珠单抗市场预计将以343.5%的复合年增长率增长，到2030年有望达到177亿元。作为竞争最为激烈的生物类似药品种，我国至少有20家企业在布局贝伐珠单抗生物类似药。2019年齐鲁制药拿下贝伐珠单抗的首仿，并于2019年与原研药一起进入国家医保目录。信达生物的达攸同是第二个获批上市的国产贝伐珠单抗生物类似药。同时，恒瑞医药子公司盛迪亚生物、绿叶制药联合博安生物、贝达药业联合海正生物、百奥泰、三生制药今年也先后提交新药上市申请。此外还有东曜药业、华兰生物、复宏汉霖、神州细胞、康宁杰瑞、华海药业、特瑞思药业、正大天晴等多家企业在布局。


校对 危卓