新京报讯（记者 岳清秀）12月30日晚，和黄医药索凡替尼（商品名：苏泰达）获国家药监局批准，用于治疗非胰腺神经内分泌瘤（NETs）。索凡替尼是和黄医药首个独立完成开发并于中国获批的自主研发创新肿瘤药，也是和黄医药继爱优特（呋喹替尼胶囊）后，在中国获批的第二款肿瘤药物。
神经内分泌瘤（NETs）起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤（pNET）和非胰腺神经内分泌瘤（epNET）。2018年，我国约有67600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照发病率与流行率比例估算，我国神经内分泌瘤患者约为30万名。
索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性，可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其成为与其他免疫疗法联合使用的理想选择。
2019年11月，索凡替尼在美国获“孤儿药”资格认定，用于治疗胰腺神经内分泌瘤；2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼在美国的新药上市申请已于2020年12月开始滚动提交，其后还将向欧洲药品管理局提交上市许可申请。
校对 赵琳
