新京报讯（记者 王卡拉）1月12日，信达生物发布公告，公司与礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（商品名“达伯舒”）用于治疗二线治疗鳞状非小细胞肺癌的新适应症申请获国家药监局受理。这是达伯舒在非小细胞肺癌领域的第三个新适应症申请。

 

该新适应症申请是基于一项随机、开放式标签、III期临床试验研究，最终分析结果显示，达伯舒对比多西他赛，显著延长了总生存期，达到预设的优效性标准；无进展生存期和客观缓解率也均有显著提高。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。上述研究的详细数据将在近期的国际学术会议和学术期刊中公布。

 

肺癌是中国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中，非小细胞肺癌约占80%至85%，约70%的非小细胞肺癌患者在初诊时已是不适合进行根治性切除手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，这类患者在接受根治性切除手术治疗后仍有相当高的复发率，最终死于疾病进展。中国非小细胞肺癌患者中，约30%为鳞状非小细胞肺癌，这类患者在二线免疫治疗药物的选择非常有限，中国国内目前仍存在庞大的医疗需求。

 

截至目前，达伯舒获批的适应症是用于治疗经过二线或以上系统化疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南。2019年达伯舒进入国家医保药品目录，成为首个亦是当年度唯一进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

 

尽管是最早进入国家医保目录的PD-1单抗，并也因此受益，销量大增，但达伯舒也面临着后来者的威胁。2020年12月底，国产PD-1单抗全部进入2021年国家医保目录，分别为恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷丽珠单抗及君实生物的特瑞普利单抗。国产PD-1单抗也在加速研发新适应症，以占领更大的市场。

 

面对激烈的市场竞争，信达生物针对达伯舒开展了肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等方面的临床研究。2020年4月，国家药监局正式受理达伯舒联合力比泰和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新适应症申请。2020年5月，达伯舒单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的II期临床研究达到总生存期主要研究终点。2020年8月，达伯舒联合健择和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新适应症申请获受理。2020年9月，达伯舒联合达攸同用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究在期中分析达到预设主要研究终点。


校对 李世辉