新京报讯（记者 王卡拉）3月3日，贝达药业发布公告，其自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物BPI-21668片获批临床试验，拟用于PIK3CA基因突变的晚期实体瘤的治疗。
BPI-21668片是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）口服小分子抑制剂。截至3月3日，全球仅有一款PI3Kα选择性抑制剂Alpelisib，由诺华开发，获批用于携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-乳腺癌治疗，中国区域内尚无PI3Kα选择性抑制剂上市。BPI-21668片属于“境内外均未上市的创新药”，2020年12月，贝达药业向国家药监局递交临床试验申请并获受理，注册分类为化学药品1类。
据新京报记者不完全统计，今年以来，贝达药业已有3款自主研发的创新药临床试验获批，除此次获批临床试验的BPI-21668片外，还有新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域（BET）蛋白家族口服小分子抑制剂BPI-23314片，拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗；新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（EGFR）口服小分子抑制剂BPI-361175片，拟治疗携带EGFR C797S基因突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。
此外，贝达药业还有两款创新药提交了临床试验并获受理，分别为新型强效、高选择性的共价不可逆KRASG12C口服小分子抑制剂，拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。另一款是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体MCLA-129注射液，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。
贝达药业共有两款获批上市的新药，分别为2011年上市的自主研发的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼和2020年11月获批上市的ALK抑制剂盐酸恩莎替尼。其中，盐酸埃克替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的新适应症上市许可申请，于2020年10月被国家药监局纳入优先审评程序。据贝达药业发布的2020年三季报显示，报告期内投入的研发费用为9535.63万元。
校对 李世辉
