新京报讯（记者 张兆慧）3月19日，恒瑞医药发布公告称，乳腺癌新药SHR6390片被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。
SHR6390是恒瑞医药研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，可联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗。
全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞研发的palbociclib（商品名Ibrance），2015年2月通过加快审评途径获美国食药监局（FDA））批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌，已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018年7月，辉瑞的palbociclib在中国获批，商品名为爱博新，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。
已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂还有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali）及礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio），后者也已在中国上市。
恒瑞医药披露，截至目前，SHR6390相关项目累计已投入研发费用约为2.36亿元。2020年，该产品的同类产品全球销售额约69.92亿美元。
校对 张彦君
