新京报讯（记者张秀兰）3月24日晚间，贝达药业对外公告，其与纳斯达克上市公司Agenus Inc.（以下简称Agenus）共同申报的巴替利单抗注射液（PD-1抗体）治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请已获国家药监局受理。

 

Agenus专注于开发增强人体免疫系统的创新性抗癌疗法，其产品管线包含抗体、疫苗、佐剂和细胞疗法等。巴替利单抗注射液是一款免疫检查点抑制剂，靶向于T细胞上的程序性死亡受体1（PD-1）的全人源单克隆抗体。美国食药监总局（FDA）已于2020年4月授予Agenus巴替利单抗治疗晚期宫颈癌的快速通道资格；Agenus还于2020年9月向FDA启动巴替利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌BLA申请的滚动递交。

 

2020年6月，贝达药业与Agenus达成战略合作，拥有巴替利单抗和泽弗利单抗（Zalifrelimab，CTLA-4抗体）在中国（包括香港、澳门和台湾）区域内单药或联用（包括联合其他药物）治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权利。贝达药业表示，巴替利单抗和泽弗利单抗是研发管线的重要补充，有助于探索开发管线产品的联用治疗方案。

 

IMS数据库显示，2017年PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元。2018年，这一数字已达141.78亿美元，其市场规模也被认为将达到千亿规模。

 

截至目前，中国共有8款PD-1/PD-L1产品获批上市，涉及默沙东、百时美施贵宝等外企及君实生物、信达药业、百济神州等本土企业，获批适应症包括典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌等多个癌种。全球154个PD-1产品，85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。西南证券预测，未来2-3年，全球上市的PD-1产品将可能超过20个，国内上市的PD-1产品将达到15个。业内人士指出，适应症和联合用药已经成为PD-1市场竞争的关键，抗癌第一股贝达药业能否从中分得一杯羹，只能等待市场给出答案。


校对 李项玲