新京报讯（记者 王卡拉）3月29日，汇宇制药宣布新4类盐酸伊立替康注射液获批上市，并视同通过一致性评价，成为同品种第二家过评产品。这也是汇宇制药第7个过评产品。

 

伊立替康是临床一大抗肿瘤用药，可用于晚期大肠癌患者的治疗，原研药由辉瑞公司研发。包括汇宇制药在内，国内共有21个盐酸伊立替康注射液批文，其中9个是原料药，2个为注射用盐酸伊立替康，11个是盐酸伊立替康注射液，制剂厂商主要有齐鲁制药、锦瑞制药、创诺制药、恒瑞医药、哈药集团生物工程等。盐酸伊立替康注射液国内首家过评企业是齐鲁制药。

 

经过十余年的临床验证，伊立替康的临床用药安全性及有效性得到广泛认可。米内数据库显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸伊立替康销售额超过18亿元，同比增长8.91%。2020上半年虽然受到疫情影响，盐酸伊立替康注射剂仍实现2.31%的增长。

 

在海外，汇宇制药的盐酸伊立替康注射液早已获批上市。2015年，汇宇制药英国子公司Seacross通过欧盟药品放行资质认证，同年盐酸伊立替康注射液在英国上市销售，并且多次中标英国政府组织的区域招标采购。伊立替康在中标期间优先供给英国公立医疗机构，在伊丽莎白女王医院、皇家伦敦医院和剑桥大学附属医院等顶级医院销售。截至目前，汇宇制药的盐酸伊立替康注射液已在英国、挪威等十多个国家获批。


校对 柳宝庆