新京报讯（记者 王卡拉）因研发、生产难度大，高端微球制剂成为我国鼓励重点发展的技术之一。4月8日，丽珠集团发布公告，历时六年研发的高端长效微球制剂“注射用双羟萘酸曲普瑞林微球”获批临床试验。截至目前，丽珠集团拥有已上市的注射用醋酸亮丙瑞林微球和多款高端微球制剂在研。


丽珠集团此次获批临床试验的注射用双羟萘酸曲普瑞林微球是一种促性腺激素释放激素激动剂，每三月一次肌肉注射，适应症为局部晚期或转移性前列腺癌的治疗。相比普通曲普瑞林注射剂，具有起效时间长，减少用药次数特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。截至4月8日，丽珠集团针对该药品投入的研发费用约1499.45万元。


国家药监局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至4月8日，曲普瑞林长效缓控释制剂国内共有3个进口产品上市，暂无国产厂家取得生产批件。获批临床试验的有3家，共有3款在研产品获批临床试验，包括丽珠集团的注射用醋酸曲普瑞林微球和注射用双羟萘酸曲普瑞林微球。据IQVIA抽样统计估测数据，2020年曲普瑞林制剂国内终端销售金额约为10.25亿元，其中长效缓控释制剂国内终端销售金额约为8.81亿元。

 

由于微球产品研发壁垒较高，竞争环境宽松，丽珠集团获批上市的首款微球产品醋酸亮丙瑞林微球销售额持续高增长，2020年的销售额高达11.76亿元，同比增长27.01%，占化学制剂销售额的54.46%，显著高于同类非缓释微球制剂产品，成为公司第二个销售额突破10亿规模的单品，是业绩增长的主要助力产品之一。


微球制剂研发方面，丽珠集团汇聚了该领域顶尖人才，并获得国家重大新药创制专项奖励。该领域研发管线中，注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）已完成Ⅲ期临床入组；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）获批临床， 现处于Ⅰ期临床试验阶段；注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）项目取得临床试验通知书，现已启动BE试验；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）在开展Ⅰ期临床试验，并完成Ⅲ期临床遗传备案。


校对 李项玲