新京报讯（记者 王卡拉）4月13日，热景生物股价连续第八个交易日上涨，并在开盘时封停于69.64元/股，八个交易日股价累计涨幅超50%。封停原因或与当日发布的2021年一季报预告有关。报告期内，热景生物归母净利润预计为5.6亿元-6.6亿元，与去年同期的51.27万元相比，增长109125.67%-128630.25%。

 

热景生物解释，3月2日和3月22日，新冠病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（前鼻腔）和新冠病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（唾液）两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品分别获得德国联邦药品和医疗器械研究所用于居家自由检测的认证，可以在德国的商超、药店、互联网商店等销售，导致外贸订单爆发式增长。

 

热景生物此前发布的2020年业绩快报显示，报告期内实现营收5.09亿元，同比增长141.75%；归母净利润为1.12亿元，同比增长229.24%。增长原因同样是顺应疫情需求，快速研发多种新冠病毒检测试剂，并在国内疫情实现阶段性控制之后，在新冠病毒检测领域持续研发，先后研发新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒、新冠病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒、SARS-CoV-2和Flu A/B抗原联合快速检测试剂盒等不同检测指标、不同检测方法学的多种新冠病毒检测产品，2020年下半年又重点推动了新冠病毒抗原检测试剂盒等产品的市场化推广。

 

热景生物也提及，在2020年第四季度国外疫情持续加重的情况下，外贸订单激增，促使2020年度整体经营业绩呈现较大幅度的增长。今年一季度的归母净利润预估数据，甚至远远高于2020年全年归母净利润，且超过2020年全年总营收数。

 

伴随着新冠疫苗的研究和上市，多家研究机构和生产企业致力于采用体外诊断试剂进行中和抗体检测的研究，且预期用途与疫苗有效性评价有关。据新京报记者不完全统计，截至目前，热景生物、金斯瑞、华大基因控股子公司华大吉比爱、海利生物全资子公司捷门生物、东方生物等公司的中和抗体检测产品都已获得欧盟CE认证。金斯瑞3月24日发布的公告显示，其研发的cPassSARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒广泛应用于整个中东和北非的24个地区，以评估新冠肺炎疫苗的有效性和持久性。

 

不过，体外诊断试剂能否用于疫苗效果评价等相关问题引发了行业高度的关注和讨论。2月18日，国家药监局医疗器械技术审评中心官网发布的《当前关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑》一文指出，在疫苗临床有效性的评价中，疫苗保护效力是最为关键的评价指标。同时，中和抗体的检测对于评价疫苗接种后人体免疫应答水平等也起到非常重要的作用。目前，国内外很多科研机构和企业将中和抗体检测试剂作为研发方向，进行很多探索，产品拟定预期用途与疫苗接种后有效性评价有关。在疫苗研发和有效性评价的过程中，各种中和抗体检测替代方法的科学研究值得鼓励。该文也提醒，体外诊断试剂产品的上市，应当建立在充分的基础研究成果和充分的临床证据的基础上，符合法规规定的定义和用途。


校对 刘军