新京报讯（记者 张秀兰）4月16日，渤健公司宣布，富马酸二甲酯肠溶胶囊（以下简称富马酸二甲酯）获得国家药监局批准，用于治疗复发型多发性硬化。该药曾纳入临床急需境外新药名单。
多发性硬化（以下简称MS）是一种终身、进展性自身免疫中枢神经系统疾病，主要特征是中枢神经系统受累逐渐引起肢体残疾，并出现运动、视觉和认知等神经功能障碍。如得不到及时规范治疗，大多数患者会因不可逆的神经功能缺损而致残。数据显示，中国多发性硬化确诊患者中，仅有约10%正在接受疾病修正治疗。MS是青壮年非创伤性神经系统残障第二大原因，复发型MS是该病最常见类型，约85%患者确诊时为此分型。
“国际上多发性硬化以疾病修正治疗（DMT）作为标准治疗手段。”首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示，MS病理特征、临床表现和病程均具有很强的异质性，个体化治疗至关重要。临床试验结果和超过十年的真实世界证据充分验证了富马酸二甲酯的疗效、安全性和耐受性。
富马酸二甲酯最早于2013年上市。迄今为止，全球已有超过50万多发性硬化患者接受富马酸二甲酯的治疗。2018年5月，MS被列入国家卫生健康委员会等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》。2020年11月，富马酸二甲酯被国家药品监督管理局药品审评中心列入第三批临床急需境外新药名单。
校对 陈荻雁
