新京报讯（记者 王卡拉）北医三院肿瘤内科主治医师张煜质疑肿瘤治疗存“黑幕”引发热议，基因检测也因此受到关注。在肿瘤治疗中，早筛、辅助诊断、精准用药、复发及耐药检测等多个环节都会涉及基因检测。企业争相入局，大量资本涌入，基因检测这门生意到底有多大？
34种新型抗肿瘤药需要做基因检测
医学研究表明，某些基因突变与抗肿瘤药物疗效直接相关，不同肿瘤患者对特定药物的敏感性和毒副反应的大小不同，通过检测某些靶点基因的状态，可以指导肿瘤靶向用药，从而提高肿瘤靶向治疗的有效性和安全性。
肿瘤靶向药在各类别抗肿瘤药物医院市场份额占比逐年增加，驱动医院诊疗水平提升，带动精准检测技术创新及升级，从而推动肿瘤基因检测行业发展。
“在以前很长一段时间里，医生都是依据适应症来用药，基因检测使肿瘤精准用药成为可能。”北京易得好康创始人陈杰告诉新京报记者，在临床，基因检测技术应用于肿瘤治疗主要包括辅助诊断、精准用药、复发及耐药监测等多个环节，统称为伴随诊断。
2020年底，国家卫健委连续印发文件，明确指出，由国家卫健委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书中规定需进行基因靶点检测的靶向药物，使用前需经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。
根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》，34种肿瘤治疗常用的小分子靶向药物和大分子单抗药物需要做基因检测，覆盖肺癌、胃癌、乳腺癌等18个癌种，包括EGFR、ALK、ROS1、RAS、HER2、BRCA1/2等药物靶点检测。
在临床实际使用中，远不止34种新型抗肿瘤药物在做基因检测。陈杰指出，很多新型抗肿瘤药物在国内并未获批，但国内患者会以“海淘”等方式购买，这些药物在使用前，同样需要进行基因检测。除靶向药物、免疫药物外，医生在为患者确定化疗方案时，也会使用到基因检测，根据和药物代谢相关的基因情况，来决定选择哪种化疗药物。
每次检测费用为3000元-30000元
虽然基因检测在精准用药上作用很大，但在具体的临床应用过程中，特别是对于普通肿瘤患者而言，检测费用却是一笔不小的支出，多数患者难以承担，导致临床应用率偏低。在美国，靶向药在肿瘤患者用药结构中占比超过50%，而中国不足20%。
在肿瘤精准用药指导中，基因检测到底需要花费多少钱？“3000元-30000元不等，而这仅仅是一次的费用。”陈杰指出，由于肿瘤患者的复发监测与耐药比较常见，患者在肿瘤治疗全过程中如果出现耐药，往往需要多次检测，这也导致整体肿瘤基因检测总费用高企。
陈杰指出，每次3000元-30000元的检测费用，其对应成本为500元-5000元。“很多企业只计算试剂和实验室运营成本，并没有将研发、数据分析、存储计算等费用纳入其中。在实际操作过程中，还会产生大量的数据加工成本。如果将这些都纳入成本计算，毛利率并不高。”
不过，随着中国医疗改革的推进与落实，基因检测的价格不断下降以及有望进入医保等因素，业内预计，2022年肿瘤基因检测价格区间有望降至1000元-6000元，患者负担减轻同时，基因检测渗透率也将进一步提升。
为何肿瘤相关基因检测主要由院外企业完成？对此，陈杰表示，受经费、人才、技术等多种因素影响，国内有精准医学实验室的医院仅300家，一些医院因此会通过与企业合作共建的方式来搭建精准医学实验室。华大基因就在业绩报告中提及，随着大型三甲医院对基因检测在肿瘤筛查和诊疗方面应用的重视度提高，业内领先的基因检测机构在协助院方建设高通量测序实验室，以满足基因检测本地化快速交付、推进癌症组学研究、加速研究成果转化的需求。
5年后潜在市场规模预计达百亿元
癌症患者数量逐年上升，老龄化程度日益加剧，肿瘤基因检测市场成倍增长。鲸准研究院在研报中指出，未来能从基因检测用药指导获益的肿瘤患者约30%，即每年检测超过100万人次，5年后肿瘤基因检测在用药指导方面的潜在市场规模可达100亿元。
国内该领域主要代表企业有华大基因、贝瑞基因、吉因加、泛生子、世和基因、艾德生物、燃石医学等。华大基因、艾德生物等也均在其业绩报告中对行业前景做出乐观预测。
华大基因在2020年半年报中指出，美国和中国的创新药上市、新适应症拓展、联合用药方案的审批效率在逐步提高，肿瘤检测试剂盒也在加速审批，为肿瘤用药的个体化检测及用药指导基因检测带来广阔的发展空间。随着新型肿瘤药物陆续上市、肿瘤患者存量增加，以高通量测序技术为主的伴随诊断和术后监测的市场需求将不断增长，市场规模有望进一步扩大。2020年上半年，华大基因肿瘤防控及转化医学类服务板块实现营收8065.56万元。
肿瘤精准医疗分子诊断整体解决方案供应商艾德生物也在2020年年报中指出，随着肿瘤患者增加及生存期延长，对肿瘤精准医疗诊断产品的需求将逐年增大。未来，随着靶向（免疫）药物研发不断推进，新靶点及跨癌种探索将创造新的检测需求；在政策端、供给端、支付端、需求端的共同推动下，我国伴随诊断行业渗透率将逐步提升，推动行业持续增长。2020年，尽管受到新冠疫情冲击，艾德生物业绩仍实现双增长，实现营收为7.28亿元，同比增长25.94%；归属于上市公司股东的净利润为1.8亿元，同比增长33.11%。
基因检测领域去年融资同比增一倍
资本市场对于肿瘤基因检测领域的关注度依旧不减。据YourMap数据库，国内基因行业2020年融资事件共127起，总金额达386.64亿元，同比增长超过100%。《2021基因行业蓝皮书》指出，随着燃石、泛生子上市，头部效应加剧，刺激了资本加码投资，其中不乏国家队资本。2020年，肿瘤精准医疗细分赛道融资集中在B轮、C轮及以后，臻和科技、思路迪诊断等完成超10亿元大额融资，资本聚集并有望催生数个上市企业。
未来，肿瘤基因检测领域的市场竞争将更加激烈，不被资本青睐的企业将逐步被市场淘汰。
“如果没有新冠疫情，可能有1/3的检测服务企业要死掉。这个领域不像互联网等其他领域，技术的研发、迭代及终端用户的教育需要花费很长的时间，在这一过程中，投机热钱逐步退出，行业历经洗牌，此前有一半的企业已被淘汰。”陈杰告诉新京报记者，2015年前后，在资本热捧及政策鼓励之下，有3000多家企业进入基因检测领域，行业迎来小爆发阶段。2016年-2017年，资本助力达到顶峰后开始进入沉淀期，目前只剩下约1500家企业。
业内预计，随着产品技术的迭代更新，更多靶向药包括PD-1免疫检查点抑制剂的上市，送检政策的出台，医保支付的进一步完善，市场竞争格局将更为清晰，企业竞争也将走向差异化。
校对 刘军
